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鄂伦春自治旗本级随机抽查事项清单

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事项名称

对药品研究、生产、流通、使用的检查(含医疗机构制剂)

实施主体 鄂伦春自治旗市场监督管理局
法律依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令360号)第五十六条、《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第三十二条、《反兴奋剂条例》(国务院令398号)第四条、《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令434号)第四十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令442号)第五十七条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号 )第四条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号) 第四十一条、《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第2号)第四十二条、《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)第六十四条、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(国食药监安〔2011〕442号)第三条、《互联网药品信息服务管理办法》第四条、《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食 药监市〔2005〕480号)第三十五条
抽查内容 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查。依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。 对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 认证的药品经营企业进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)。 对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告。
抽查方式 实地定期及不定期检查
备注