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事项名称

对药品生产企业未通过《药品生产质量管理规范》认证生产药品的检查

实施主体 鄂伦春自治旗市场监督管理局
法律依据 《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十三条一款(一)项、《药品管理法》(中华人民共和国主席令第27号)第七十八条
抽查内容 开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
抽查方式 实地定期及不定期检查
备注